Film pelarutan oral
Oral dissolving film (ODF) adalah bentuk sediaan oral solid yang segera dirilis dan telah semakin banyak digunakan di luar negeri dalam beberapa tahun terakhir.Muncul pada akhir tahun 1970an.Setelah dikembangkan, secara bertahap berevolusi dari produk perawatan kesehatan portal sederhana.Perkembangannya telah meluas ke bidang produk perawatan kesehatan, produk perawatan pribadi dan obat-obatan, serta telah menarik minat dan perhatian luas karena kelebihannya yang tidak dimiliki oleh bentuk sediaan lain.Ini menjadi sistem penghantaran obat dosis membran yang semakin penting, terutama cocok untuk pasien yang sulit menelan dan obat dengan efek lintas pertama yang lebih parah.
Karena keunggulan bentuk sediaan yang unik dari film pelarutan oral, film ini memiliki prospek penerapan yang baik.Sebagai bentuk sediaan baru yang dapat menggantikan tablet yang disintegrasi secara oral, banyak perusahaan besar yang tertarik dengan hal ini, untuk memperpanjang masa paten obat tertentu melalui konversi bentuk sediaan merupakan topik penelitian yang hangat saat ini.
Fitur dan keunggulan film pelarutan oral
Tidak perlu minum air, mudah digunakan.Umumnya produk dirancang seukuran prangko, yang dapat dengan cepat larut di lidah dan ditelan dengan gerakan menelan normal;pemberian yang cepat dan timbulnya efek yang cepat;dibandingkan dengan rute mukosa hidung, rute mukosa mulut lebih kecil kemungkinannya menyebabkan kerusakan mukosa, dan perbaikannya Fungsi yang kuat;pemberian mukosa rongga dapat disesuaikan secara lokal sesuai dengan permeabilitas jaringan untuk memfasilitasi pengangkatan darurat;obat didistribusikan secara merata dalam bahan pembentuk film, kandungannya akurat, dan stabilitas serta kekuatannya baik.Sangat cocok untuk sediaan anak-anak yang saat ini persediaannya terbatas di Tiongkok.Ini dapat dengan mudah menyelesaikan masalah pengobatan anak-anak dan pasien serta meningkatkan kepatuhan pasien anak-anak dan lanjut usia.Oleh karena itu, banyak perusahaan farmasi menggabungkan sediaan cair, kapsul, tablet, dan rongga mulut yang ada. Produk tablet yang hancur diubah menjadi film larut cepat oral untuk memperpanjang siklus hidup produk.
Kerugian dari film pelarutan oral
Rongga mulut dapat menyerap mukosa dengan ruang terbatas.Umumnya, volume membran mulut kecil dan muatan obatnya tidak besar (biasanya 30-60mg).Hanya beberapa obat yang sangat aktif yang dapat dipilih;obat utama perlu ditutup rasa, dan rangsangan rasa obat mempengaruhi kepatuhan Pathway;sekresi air liur dan menelan yang tidak disengaja mempengaruhi efektivitas jalur mukosa mulut;tidak semua zat dapat melewati mukosa mulut, dan penyerapannya dipengaruhi oleh kelarutan dalam lemak;derajat disosiasi, berat molekul, dll.;perlu digunakan dalam kondisi tertentu Akselerator penyerapan;selama proses pembentukan film, bahan dipanaskan atau pelarutnya menguap, mudah berbusa, mudah rontok selama proses pemotongan, dan mudah pecah selama proses pemotongan;filmnya tipis, ringan, kecil, dan mudah menyerap kelembapan.Oleh karena itu, persyaratan pengemasannya relatif tinggi, yang tidak hanya nyaman digunakan, tetapi juga menjamin mutu obat.
Sediaan film pelarutan oral dipasarkan ke luar negeri
Menurut statistik, situasi formulasi film yang dipasarkan selama ini kira-kira sebagai berikut.FDA telah menyetujui 82 formulasi film yang dipasarkan (termasuk pabrikan dan spesifikasi berbeda), dan PMDA Jepang menyetujui 17 obat (termasuk pabrikan dan spesifikasi berbeda), dll., meskipun dibandingkan dengan formulasi padat tradisional Masih ada kesenjangan yang besar, namun keunggulan dan karakteristik formulasi film akan memainkan peran penting dalam pengembangan obat selanjutnya.
Pada tahun 2004, penjualan global teknologi film oral di pasar OTC dan produk perawatan kesehatan berjumlah US$25 juta, meningkat menjadi US$500 juta pada tahun 2007, US$2 miliar pada tahun 2010, dan US$13 miliar pada tahun 2015.
Status perkembangan dalam negeri saat ini dan penerapan sediaan film pelarutan oral
Belum ada produk film meleleh yang disetujui untuk dipasarkan di Tiongkok, dan semuanya masih dalam tahap penelitian.Produsen dan varietas yang telah disetujui untuk permohonan klinis dan registrasi pada tahap review adalah sebagai berikut:
Produsen dalam negeri yang menyatakan jumlah terbesar bahan pelarut oral adalah Qilu (7 varietas), Hengrui (4 varietas), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 varietas), dan Sichuan Baili Pharmaceutical (4 varietas).
Aplikasi domestik untuk zat pelarut oral yang paling banyak adalah zat pelarut oral ondansetron (4 deklarasi), olanzapine, risperidone, montelukast, dan voglibose masing-masing memiliki 2 deklarasi.
Saat ini, pangsa pasar membran mulut (tidak termasuk produk penyegar nafas) sebagian besar terkonsentrasi di pasar Amerika Utara.Dengan mendalam dan berkembangnya berbagai penelitian mengenai membran instan oral, dan promosi produk-produk tersebut di Eropa dan Asia, saya yakin bentuk sediaan yang satu ini memiliki potensi komersial tertentu dalam bidang obat-obatan, produk kesehatan, dan kosmetik.
Waktu posting: 28 Mei-2022
