Film pelarut oral
Oral Dissolving Films (ODF) adalah bentuk dosis pelepasan langsung solid oral baru yang semakin banyak digunakan di luar negeri dalam beberapa tahun terakhir. Itu muncul pada akhir 1970 -an. Setelah pengembangan, ia secara bertahap berevolusi dari produk perawatan kesehatan portal sederhana. Perkembangan ini telah berkembang ke bidang produk perawatan kesehatan, produk perawatan pribadi dan obat -obatan, dan telah menarik minat dan perhatian yang luas karena keunggulannya yang tidak dimiliki oleh bentuk dosis lainnya. Ini menjadi sistem pengiriman obat dosis membran yang semakin penting, terutama cocok untuk menelan pasien dan obat -obatan yang sulit dengan efek lulus pertama yang lebih parah.
Karena bentuk dosis yang unik, keuntungan dari film -film pelarutan oral, ia memiliki prospek aplikasi yang baik. Sebagai formulir dosis baru yang dapat menggantikan tablet yang disintegrasi secara oral, banyak perusahaan besar memiliki minat yang besar dalam hal ini, untuk memperpanjang periode paten obat -obatan tertentu melalui konversi bentuk dosis adalah topik penelitian panas saat ini.
Fitur dan Keuntungan dari Film Pembubaran Oral
Tidak perlu minum air, mudah digunakan. Secara umum, produk ini dirancang untuk menjadi ukuran stempel, yang dapat dengan cepat larut di lidah dan ditelan dengan gerakan menelan normal; administrasi yang cepat dan timbulnya efek yang cepat; Dibandingkan dengan rute mukosa hidung, rute mukosa oral cenderung menyebabkan kerusakan mukosa, dan perbaikan fungsi yang kuat; Administrasi rongga mukosa dapat disesuaikan secara lokal sesuai dengan permeabilitas jaringan untuk memfasilitasi pemindahan darurat; Obat ini didistribusikan secara merata dalam bahan pembentuk film, kontennya akurat, dan stabilitas dan kekuatannya baik. Ini sangat cocok untuk persiapan anak -anak yang saat ini kekurangan pasokan di Cina. Ini dapat dengan mudah menyelesaikan masalah obat anak -anak dan pasien dan meningkatkan kepatuhan anak -anak dan pasien usia lanjut. Oleh karena itu, banyak perusahaan farmasi menggabungkan persiapan cairan, kapsul, tablet, dan rongga oral yang ada, produk tablet yang disintegrasi dikonversi menjadi film yang mengalami pemindahan cepat oral untuk memperluas siklus hidup produk.
Kerugian dari film pembubaran oral
Rongga mulut dapat menyerap mukosa dengan ruang terbatas. Secara umum, membran oral dalam volume kecil dan pemuatan obat tidak besar (biasanya 30-60mg). Hanya beberapa obat yang sangat aktif yang dapat dipilih; Obat utama perlu ditopang rasa, dan rangsangan rasa obat mempengaruhi kepatuhan jalur; sekresi air liur yang tidak disengaja dan menelan mempengaruhi efektivitas jalur mukosa oral; Tidak semua zat dapat melewati mukosa oral, dan penyerapannya dipengaruhi oleh kelarutan lemak; derajat disosiasi, berat molekul, dll.; perlu digunakan dalam kondisi tertentu akselerator penyerapan; Selama proses pembentukan film, material dipanaskan atau pelarut menguap, mudah untuk berbusa, dan mudah untuk jatuh selama proses pemotongan, dan mudah untuk pecah selama proses pemotongan; Film ini tipis, ringan, kecil, dan mudah diserap kelembaban. Oleh karena itu, persyaratan untuk pengemasan relatif tinggi, yang seharusnya tidak hanya lebih mudah digunakan, tetapi juga memastikan kualitas obat -obatan.
Persiapan film yang membubarkan oral dipasarkan di luar negeri
Menurut statistik, situasi formulasi film yang dipasarkan sejauh ini kira -kira sebagai berikut. FDA telah menyetujui 82 formulasi film yang dipasarkan (termasuk berbagai produsen dan spesifikasi), dan Jepang PMDA menyetujui 17 obat (termasuk produsen dan spesifikasi yang berbeda), dll., Meskipun dibandingkan dengan formulasi padat tradisional masih ada kesenjangan besar, tetapi keunggulan dan karakteristik formulasi film akan memainkan peran penting dalam pengembangan obat selanjutnya.
Pada tahun 2004, penjualan global teknologi film lisan di OTC dan pasar Produk Perawatan Kesehatan adalah US $ 25 juta, yang naik menjadi US $ 500 juta pada tahun 2007, US $ 2 miliar pada 2010, dan US $ 13 miliar pada 2015.
Status Pengembangan Domestik Saat Ini dan Penerapan Persiapan Film Larutan Lisan
Tidak ada produk film yang melelehkan mulut yang disetujui untuk pemasaran di Cina, dan mereka semua dalam keadaan penelitian. Produsen dan varietas yang telah disetujui untuk aplikasi klinis dan pendaftaran pada tahap ulasan adalah sebagai berikut:
Produsen domestik yang menyatakan jumlah agen pelarut oral terbesar adalah qilu (7 varietas), hengrui (4 varietas), farmasi modern Shanghai (4 varietas), dan farmasi Baili Sichuan (4 varietas).
Aplikasi paling domestik untuk agen pelarut oral adalah agen pelarut oral ondansetron (4 deklarasi), olanzapine, risperidone, montelukast, dan voglibose masing -masing memiliki 2 deklarasi.
Saat ini, pangsa pasar membran oral (tidak termasuk produk penyegaran napas) terutama terkonsentrasi di pasar Amerika Utara. Dengan mendalam dan pengembangan berbagai penelitian tentang membran instan oral, dan promosi produk tersebut di Eropa dan Asia, saya percaya bentuk dosis yang satu ini memiliki potensi komersial tertentu dalam obat-obatan, produk kesehatan, dan kosmeceutical.
Waktu posting: Mei-28-2022
